13种呼吸道病原体多重检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

宁波海尔施基因科技有限公司

国械注准20183400518

注册人住所：

宁波市科技园区明珠路396号

批准(备案)日期：

2018-11-20

有效期至：

2023-11-19

结构及组成：

试剂盒由呼吸道13重预混液、RT-PCR酶液、呼吸道13重阳性对照、阴性对照、标准品、RT-PCR内参、水（无核酸酶）组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于对人痰液或咽拭子样本提取核酸中的13种呼吸道病原体进行定性检测。检测的病原体包括：甲型流感病毒（H7N9、H1N1、H3N2、H5N2）、甲型流感病毒H1N1(2009)、季节性H3N2病毒、乙型流感病毒（Victoria株和Yamagata株）、腺病毒（B组、C组和E组）、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒（1型、2型、3型和4型）、冠状病毒（229E、OC43、NL63和HKU1）、呼吸道合胞病毒（A组和B组）、偏肺病毒、肺炎支原体和衣原体（沙眼衣原体和肺炎衣原体）。其中腺病毒、副流感病毒、冠状病毒、呼吸道合胞病毒和衣原体检测结果不分型。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-11-13 适用机型由“GenomeLabTM GeXP遗传分析系统、ABI 3500Dx基因分析仪。”变更为“Sanger测序仪GenomeLabTM GeXP Genetic Analysis System、3500Dx基因分析仪、3500xL Dx基因分析仪、T400 Sanger测序仪。”产品说明书、技术要求内容变更，详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中的相关内容。 2022-02-10 1、适用机型变更，具体内容见附件；2、产品技术要求和说明书中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和说明书中相关内容。 2022-01-21 “注册人名称：宁波海尔施基因科技有限公司”变更为“注册人名称：宁波海尔施基因科技股份有限公司”。 2022-04-22 产品技术要求中主要原材料生产商的文字性变更。具体详见附件。

生产地址：

宁波市科技园区明珠路396号

型号规格：

50人份盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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