分支型主动脉覆膜支架及输送系统

国产失效注册

产品名称：

分支型主动脉覆膜支架及输送系统

注册人名称：

上海微创医疗器械(集团)有限公司

国械注准20173463241

注册人住所：

上海市张江高科技园区牛顿路501号

批准(备案)日期：

2017-06-26

有效期至：

2022-06-25

结构及组成：

该产品由预装覆膜支架和输送系统组成.覆膜支架由主体覆膜支架和单侧支覆膜支架缝合而成,主体和侧支支架上有显影点,其中金属支架由镍钛合金制成,覆膜由聚对苯二甲酸乙二酯制成,缝合线(5-0)由聚对苯二甲酸乙二酯制成,显影点由铂铱合金制成,覆膜支架上束缚线由聚四氟乙烯制成.输送系统由锥形头/内管/套管/外管/连接件/分支导丝等部件组成,另附一根导引导管.环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期二年。

适用范围：

该产品用于治疗胸主动脉夹层,且其近端破口在左颈总动脉远端15mm与左锁骨下动脉(LSA)远端20mm之间或夹层逆撕至LSA。覆膜支架锚定区长度应≥15mm。

变更情况：

注册人应继续完成以下工作:1.对上市前临床试验入组的患者继续进行随访并进行统计分析,评估产品远期安全性和有效性。产品延续注册时提供随访报告。2.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性,上市后开展注册研究,对植入产品的患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于:主动脉夹层相关死亡、内漏、夹层破裂、神经系统并发症、移位、分支闭塞、再次手术干预等,定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告,产品延续注册时提供。3.如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

生产地址：

上海市浦东新区康新公路3399弄1号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	分支型主动脉覆膜支架及输送系统(100<长度<200mm)	国械注准20173463241	主体近端直径D1（mm）：38、主体远端直径D2（mm）：36、侧支远端直径D3（mm）：12、主体长度L1（mm）：120、侧支长度L2（mm）：30、侧支后移长度L3（mm）：0	119800.0
新疆+阳光采购	分支型主动脉覆膜支架及输送系统(100<长度<200mm)	国械注准20173463241	主体近端直径D1（mm）：36、主体远端直径D2（mm）：32、侧支远端直径D3（mm）：10、主体长度L1（mm）：150、侧支长度L2（mm）：30、侧支后移长度L3（mm）：30	126800.0
新疆+阳光采购	分支型主动脉覆膜支架及输送系统(中主体)	国械注准20173463241	主体近端直径D1（mm）：34、主体远端直径D2（mm）：34、侧支远端直径D3（mm）：12、主体长度L1（mm）：150、侧支长度L2（mm）：25、侧支后移长度L3（mm）：10	126800.0
新疆+阳光采购	分支型主动脉覆膜支架及输送系统(100<长度<200mm)	国械注准20173463241	主体近端直径D1（mm）：30、主体远端直径D2（mm）：26、侧支远端直径D3（mm）：8、主体长度L1（mm）：140、侧支长度L2（mm）：30、侧支后移长度L3（mm）：0	126800.0
新疆+阳光采购	分支型主动脉覆膜支架及输送系统(100<长度<200mm)	国械注准20173463241	主体近端直径D1（mm）：32、主体远端直径D2（mm）：28、侧支远端直径D3（mm）：10、主体长度L1（mm）：110、侧支长度L2（mm）：30、侧支后移长度L3（mm）：5	119800.0
新疆+阳光采购	分支型主动脉覆膜支架及输送系统-覆膜支架	国械注准20173463241	主体近端直径D1（mm）：44、主体远端直径D2（mm）：44、侧支远端直径D3（mm）：14、主体长度L1（mm）：200、侧支长度L2（mm）：30、侧支后移长度L3（mm）：15	130000.0
新疆+阳光采购	分支型主动脉覆膜支架及输送系统-覆膜支架	国械注准20173463241	主体近端直径D1（mm）：44、主体远端直径D2（mm）：44、侧支远端直径D3（mm）：10、主体长度L1（mm）：200、侧支长度L2（mm）：25、侧支后移长度L3（mm）：05	130000.0
新疆+阳光采购	分支型主动脉覆膜支架及输送系统-覆膜支架	国械注准20173463241	主体近端直径D1（mm）：34、主体远端直径D2（mm）：30、侧支远端直径D3（mm）：12、主体长度L1（mm）：200、侧支长度L2（mm）：25、侧支后移长度L3（mm）：05	130000.0
新疆+阳光采购	分支型主动脉覆膜支架及输送系统-覆膜支架	国械注准20173463241	主体近端直径D1（mm）：44、主体远端直径D2（mm）：36、侧支远端直径D3（mm）：12、主体长度L1（mm）：200、侧支长度L2（mm）：25、侧支后移长度L3（mm）：10	130000.0
新疆+阳光采购	分支型主动脉覆膜支架及输送系统-覆膜支架	国械注准20173463241	主体近端直径D1（mm）：44、主体远端直径D2（mm）：38、侧支远端直径D3（mm）：12、主体长度L1（mm）：200、侧支长度L2（mm）：25、侧支后移长度L3（mm）：5	130000.0