定制式活动义齿

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

定制式活动义齿

注册人名称：

潍坊市信达康义齿制品厂

鲁械注准20162170135

注册人住所：

山东省潍坊市军埠口镇长清街东（路北）军埠口村

批准(备案)日期：

2025-05-07

有效期至：

2025-11-15

结构及组成：

产品由具有医疗器械注册证书或备案凭证的原材料制成。按照结构功能分为可摘局部义齿、全口义齿。金属类、聚醚醚酮类可摘局部义齿由人工牙、基托、卡环及连接体组成，树脂类可摘局部义齿由人工牙、基托组成；金属类全口义齿由人工牙、基托、连接体组成，树脂类全口义齿由基托、人工牙组成。其中，金属铸造卡环及连接体由钴铬合金铸造而成；金属激光熔融卡环及连接体由钴铬合金粉末、钛合金粉末、纯钛粉激光熔融而成；金属切削卡环及连接体由纯钛切削而成；金属弯制卡环及连接体由牙用不锈钢丝弯制而成；聚醚醚酮卡环及连接体由聚醚醚酮切削而成。基托由义齿基托树脂聚合而成；人工牙由合成树脂牙制成。注：弹性树脂基托可摘局部义齿仅做临时使用。

适用范围：

该产品适用于医疗单位口腔科对患者牙列缺损与牙列缺失的活动修复。

变更情况：

产品型号规格由“钴铬合金局部可摘义齿、钴铬合金全口义齿、树脂基托全口义齿。”变更为“钴铬合金局部可摘义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、纯钛激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿、钴铬合金全口义齿、钴铬合金激光熔融支架全口义齿、纯钛切削支架全口义齿、纯钛激光熔融支架全口义齿、钛合金激光熔融支架全口义齿、聚醚醚酮切削支架全口义齿、树脂基托全口义齿。”。产品结构组成由“定制式活动义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成，钴铬合金局部可摘义齿由支架、基托和树脂牙组成，其中支架由钴铬合金材料制成，基托采用取得医疗器械注册证的义齿基托聚合物材料制成，合成树脂牙采用取得医疗器械注册证的合成树脂牙；钴铬合金全口义齿由支架、基托和树脂牙组成，其中支架由钴铬合金材料制成，基托采用取得医疗器械注册证的义齿基托聚合物材料制成，合成树脂牙采用取得医疗器械注册证的合成树脂牙；树脂基托全口义齿由基托和树脂牙组成，基托采用取得医疗器械注册证的义齿基托聚合物材料制成，合成树脂牙采用取得医疗器械注册证的合成树脂牙。”变更为“产品由具有医疗器械注册证书或备案凭证的原材料制成。按照结构功能分为可摘局部义齿、全口义齿。金属类、聚醚醚酮类可摘局部义齿由人工牙、基托、卡环及连接体组成，树脂类可摘局部义齿由人工牙、基托组成；金属类全口义齿由人工牙、基托、连接体组成，树脂类全口义齿由基托、人工牙组成。其中，金属铸造卡环及连接体由钴铬合金铸造而成；金属激光熔融卡环及连接体由钴铬合金粉末、钛合金粉末、纯钛粉激光熔融而成；金属切削卡环及连接体由纯钛切削而成；金属弯制卡环及连接体由牙用不锈钢丝弯制而成；聚醚醚酮卡环及连接体由聚醚醚酮切削而成。基托由义齿基托树脂聚合而成；人工牙由合成树脂牙制成。注：弹性树脂基托可摘局部义齿仅做临时使用。”产品技术要求进行相应变更。

生产地址：

山东省潍坊市军埠口镇长清街东（路北）军埠口村

型号规格：

钴铬合金局部可摘义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、纯钛激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿、钴铬合金全口义齿、钴铬合金激光熔融支架全口义齿、纯钛切削支架全口义齿、纯钛激光熔融支架全口义齿、钛合金激光熔融支架全口义齿、聚醚醚酮切削支架全口义齿、树脂基托全口义齿。

管理类别：

Ⅱ