甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

鲁械注准20212400386

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号

批准(备案)日期：

2023-04-23

有效期至：

2026-05-17

结构及组成：

测甲状腺过氧化物酶抗体磁微粒：含有1mg磁微粒标记10μg甲状腺过氧化物酶抗原的磷酸盐缓冲液；\\n测甲状腺过氧化物酶抗体示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记1mol抗人IgG的磷酸盐缓冲液；\\n分析缓冲液：含有1(百分比)牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；\\n校准品1：含低浓度Anti-TPO纯品的磷酸盐缓冲液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于10IU\\/ mL；\\n校准品2：含高浓度Anti-TPO纯品的磷酸盐缓冲液, 浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于150IU\\/ mL； \\n质控品（选配）：含Anti-TPO纯品的冻干疏松体，使用时每瓶用标签所示体积的纯化水溶解，质控品质控范围见对应批号的标签。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

1×50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒。质控品（选配）：1×1mL

产品储存条件及有效期：

原装试剂盒于2~8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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江西省+动态第45批	甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400386	1×50人份\|盒	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400386	1×100人份/盒	3200.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400386	1×100人份/盒	2800.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400386	1×50人份/盒	1400.00
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2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400386	1×50人份/盒	1400.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400386	1×100人份/盒	3200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400386	1×50人份/盒	1600