病原微生物宏基因组分析管理软件-辽械注准20222210071-器械数据

产品名称：

病原微生物宏基因组分析管理软件

注册人名称：

辽宁康惠生物科技有限公司

注册(备案)号：

辽械注准20222210071

注册人住所：

辽宁省沈阳市浑南区智慧二街400-14号（B3-3)

批准(备案)日期：

2022-09-02

有效期至：

2027-09-01

结构及组成：

产品逻辑组成为：基本信息、实验中心、生物信息(数据库版本为1)、系统设置。产品存储介质为U盘。软件发布版本号为1。

适用范围：

本软件处理的数据为华大基因测序仪产生的FASTQ格式的测序数据，对来自临床样本(如痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等)的DNA测序数据进行分析，可检测基因组序列信息已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知438种细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体、614种病毒、54种真菌和5种寄生虫，获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

辽宁省沈阳市浑南区智慧二街400-14号（B3-3)

型号规格：

MHGseq-PI

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

依据《医疗器械分类目录》管理类别为：Ⅱ类，分类编码为：21-05。