尿液/脑脊液总蛋白测定试剂盒（苄索氯铵法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20202401105

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2025-07-26

结构及组成：

R1:EDTA·2Na; R2:苄索氯铵; 校准品:牛血清白蛋白。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人尿液/脑脊液中总蛋白（U/CSF P）的含量。临床上主要用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-29: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共3页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见附件4其他-注册证载明内容变化对比表

产品储存条件及有效期：

禁止冷冻试剂盒，未开瓶的试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为12个月；试剂盒机载有效期为14天（其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃）；试剂盒开封后在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为28天。校准品在2℃～8℃避光储存条件，有效期为12个月；校准品开封后在2℃～8℃条件下，有效期为16天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401105”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	尿液/脑脊液总蛋白测定试剂盒（苄索氯铵法）	粤械注准20202401105	370测试/盒	944.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿液/脑脊液总蛋白测定试剂盒（苄索氯铵法）	粤械注准20202401105	380测试/盒	1163.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿液/脑脊液总蛋白测定试剂盒（苄索氯铵法）	粤械注准20202401105	680测试/盒	1734.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿液\|脑脊液总蛋白测定试剂盒（苄索氯铵法）	粤械注准20202401105	680 测试\|盒，校准品：1×2 mL	327.6900
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿液\|脑脊液总蛋白测定试剂盒（苄索氯铵法）	粤械注准20202401105	680 测试\|盒	327.6900
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿液\|脑脊液总蛋白测定试剂盒（苄索氯铵法）	粤械注准20202401105	2720 测试\|盒，校准品：1×2 mL	1310.7700
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿液\|脑脊液总蛋白测定试剂盒（苄索氯铵法）	粤械注准20202401105	2720 测试\|盒	1310.7700
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿液\|脑脊液总蛋白测定试剂盒（苄索氯铵法）	粤械注准20202401105	370 测试\|盒，校准品：1×2 mL	178.3000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿液\|脑脊液总蛋白测定试剂盒（苄索氯铵法）	粤械注准20202401105	370 测试\|盒	178.3000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿液\|脑脊液总蛋白测定试剂盒（苄索氯铵法）	粤械注准20202401105	1480 测试\|盒，校准品：1×2 mL	713.2100