D-二聚体检测试剂盒(化学发光法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

郑州迈杰迈德医疗器械有限公司

豫械注准20252400435

注册人住所：

郑州高新技术产业开发区红楠路8号4幢3层19号

批准(备案)日期：

2025-05-30

有效期至：

2030-05-29

结构及组成：

D-二聚体检测试剂盒(化学发光法)含有磁微粒混悬液、酶结合液、样本稀释液、清洗液、底物、试剂条、校准品、质控品、校准曲线卡共九种组分构成，其中磁微粒混悬液、酶结合液、样本稀释液、清洗液、底物灌装到单人份的试剂条中。磁微粒混悬液含有鼠源性D-Dimer抗体包被的顺磁性微球，25mMTris缓冲液，1%BSA，1‰Proclin300；酶结合液含有碱性磷酸酶标记的鼠源性D-Dimer抗体、50mM的Tris缓冲液，1%BSA，1‰Proclin300；校准品和质控品为含有D-Dimer人源性抗原的Tris缓冲液，2%BSA，1‰Proclin300；清洗液含有50mM的Tris缓冲液，0.5‰吐温-20，1‰Proclin300；样本稀释液含有20mM的Tris缓冲液，5.8‰BSA，1‰Proclin300；底物为外购的APS-5发光底物液；校准曲线卡包含试剂项目简称、中文名称、结果单位、检测范围、参考范围、生产日期、失效日期、校准有效天数、校准类型、拟合方法、校准品、质控品赋值、主曲线发光值及浓度等信息。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血浆和全血样本中的D-二聚体的含量，不可用于静脉血栓的排除诊断。

生产地址：

郑州高新技术产业开发区红楠路8号4幢3层19号。郑州高新区电子电器产业园11号楼1单元6楼（仓库）

型号规格：

30人份/盒、60人份/盒、90人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ