凝血质控品-粤械注准20252400521-器械数据

产品名称：

凝血质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20252400521

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2025-04-09

有效期至：

2030-04-08

结构及组成：

凝血质控品由质控水平1、质控水平2、靶值表组成，其中凝血质控品主要组成成分为枸橼酸钠抗凝处理的牛血浆。

适用范围：

本产品用于广州万孚生物技术股份有限公司生产的凝血检测试剂及其适配仪器组成的凝血检测系统的质量控制。配合使用的凝血检测试剂包括：凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)、活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)、纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

型号规格：

规格1 水平1：1×1.0mL; 水平2：1×1.0mL 规格2 水平1：2×1.0mL; 水平2：2×1.0mL 规格3 水平1：3×1.0mL; 水平2：3×1.0mL 规格4 水平1：4×1.0mL; 水平2：4×1.0mL 规格5 水平1：5×1.0mL; 水平2：5×1.0mL

产品储存条件及有效期：

1.未开瓶试剂，2℃～8℃储存，有效期为 24 个月；2.复溶配成制剂后的稳定性：在 2℃～8℃条件下保存有效期为 24 小时(瓶口密闭)在 10℃～30℃条件下保存有效期为 4 小时(瓶口密闭)

管理类别：

Ⅱ

备注：

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