总IgE检测试剂盒（免疫层析法）-湘械注准20252400349-器械数据

产品名称：

总IgE检测试剂盒（免疫层析法）

注册人名称：

鸿瑞泰捷生物科技（湖南）有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400349

注册人住所：

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋21层2101-2103号房屋

批准(备案)日期：

2025-04-10

有效期至：

2030-04-09

结构及组成：

本检测试剂盒主要组成成分是检测试剂卡、一次性塑料滴管。检测试剂卡由试纸条、试剂卡上下盖组成，其中试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、结合垫、样本垫、PVC底板；结合垫包被有微球标记总IgE抗体偶合物、微球标记DNP-BSA偶合物，硝酸纤维素膜检测线(T)包被有总IgE抗体B，质控线(C)包被兔抗DNP多克隆抗体。

适用范围：

本检测试剂适用于体外定性检测人体全血、血清、血浆样本中的总IgE(tIgE)抗体含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋20层2001-2003房、21层2101-2103号房屋

型号规格：

1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2℃~30℃干燥避光处保存，有效期为18个月。2.试剂卡在温度不超过30℃、湿度小于80%的条件下开封后，应在1小时内尽快使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：