二氧化碳测定试剂盒（PEPC法）

国产有效注册第二类

产品名称：

二氧化碳测定试剂盒（PEPC法）

注册人名称：

保定长城临床试剂有限公司

冀械注准20162400070

注册人住所：

保定市科苑街167号

批准(备案)日期：

2020-12-18

有效期至：

2025-12-17

结构及组成：

试剂盒由二氧化碳测定试剂、校准液2部分组成： 1)二氧化碳测定试剂: 磷酸烯醇式丙酮酸（PEP） 1.8mmol/L；硫酸镁（MgSO4 ） 10mmol/L；还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH ） 0.4mmol/L；苹果酸脱氢酶（MDH 猪）1250U/L；磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC 微生物）200U/L；草酸钠 2.5 mmol/L；缓冲液pH(7.0±0.1)；叠氮钠 0.1%。 2)校准液：碳酸氢钠 30mmol/L；叠氮钠 0.1%。

适用范围：

变更情况：

2021-08-18:产品标准变更为：由”“变更为“2.4线性范围：在10mmol/L～50mmol/L范围之内，线性相关系数r不小于0.995。在10mmol/L～50mmol/L范围之内，线性相对偏差应不超过±10%。rn4、2.5.1重复性：批内变异系数（CV）不大于5%。rn3.3准确度：采用参考物质（参考物质溯源至SRM351）作为样本进行测试，重复测定3次，取测试结果均值（M），按公式（1）计算相对偏差（B）。rn3.4.1 相关系数：用不低于线性范围上限浓度的样品，按表1稀释做为样本，每个浓度测试3次，测定其结果，测定参数同3.2.1。rn”;其他内容变更为：由”“变更为“产品说明书【适用仪器】东芝TBA40FR 、TBA120FR、TBA200FR，日立7020、7060、7180、7600，西门子ADVIA1800、ADVIA2400、EXL200，贝克曼 DXC600、DXC800，奥林巴斯AU480、AU680、AU5800，迈瑞BS400，迪瑞CS800，劳拉FAITH2000、迪瑞CS380。”;n ,2022-04-15:1.生产地址:“保定市科苑街167号”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座”rn2.住所:“保定市科苑街167号”变更为“保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号”

生产地址：

保定市科苑街167号

型号规格：

无

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

无