α-地中海贫血基因分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

广州凯普医药科技有限公司

国械注准20243401082

注册人住所：

广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼

批准(备案)日期：

2024-06-11

有效期至：

2029-06-03

结构及组成：

PCR扩增试剂盒(A组PCR混合液、B组PCR混合液、DNA聚合酶、空白对照)、杂交试剂盒(杂交液、洗脱液1、封阻液、酶标液、溶液A、显色液、杂交膜)。(具体详见说明书)

适用范围：

用于定性检测人静脉全血样本基因组DNA中的α-地贫10种突变，包括5种缺失型突变(--SEA/、-α3.7/、-α4.2/、--FIL/、--THAI/)、3种点突变型(αCSα/、αQSα/、αWSα/)和2种三联体型突变(αααanti3.7、αααanti4.2)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-12 生产地址由:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区;生产地址变更为:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区 2024-07-22 生产地址由:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区;生产地址变更为:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603

生产地址：

广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603

型号规格：

6人份/盒，30人份/盒，90人份/盒

产品储存条件及有效期：

PCR试剂盒于-15℃以下保存，杂交试剂盒于2～8℃保存，有效期9个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

该产品预期用途包含的菲律宾型缺失突变所导致的地中海贫血(重型)已纳入第二批罕见病目录，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》要求，请于产品上市后于多家临床机构收集相关病例，进一步确认产品的临床性能，菲律宾型缺失突变的地中海贫血病例例数应不少于30例，结合临床诊断结果或实验室检测结果等进行统计分析。该项临床资料应当符合法规要求，于下一次延续注册时提交。2024年6月11日同意更正预期用途相关内容，2024年6月4日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	α-地中海贫血基因分型检测试剂盒（PCR＋导流杂交法）	国械注准20243401082	30人份/盒	5400.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	α-地中海贫血基因分型检测试剂盒（PCR＋导流杂交法）	国械注准20243401082	6人份/盒	1080.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	α-地中海贫血基因分型检测试剂盒（PCR＋导流杂交法）	国械注准20243401082	90人份/盒	16200.00