一次性使用气管插管

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用气管插管

注册人名称：

江苏康乐医疗器械有限公司

苏械注准20152080870

注册人住所：

射阳县特庸镇亨通路13号

批准(备案)日期：

2024-08-07

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

有套囊样式气管插管由气管插管管体、气管插管接头、充气管、指示球囊、套囊、单向阀组成；无套囊样式气管插管由气管插管管体、气管插管接头组成；加强式带有不锈钢加强弹簧，普通式不带不锈钢加强弹簧；选配：插管导丝，每根气管插管只选配一根插管导丝。一次性使用气管插管按是否配置不锈钢加强弹簧、是否具有套囊以及套囊样式不同分为5种型号，每种型号按照公称内径不同分成六十三种规格。气管插管管体采用符合GB/T 15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料制成，充气管采用符合GB/T 15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料制成，套囊采用符合GB/T 15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌应无菌。

适用范围：

产品用于临床中建立人工气道。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-07生产地址变更由“射阳县特庸镇大码头村四组亨通大道南侧3号车间”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号”注册人住所变更由“射阳县特庸镇工业集中区”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号”

生产地址：

射阳县特庸镇亨通路13号

型号规格：

加强式有套囊：A1-3.0、A1-3.5、A1-4.0、A1-4.5、A1-5.0、A1-5.5、A1-6.0、A1-6.5、A1-7.0、A1-7.5、A1-8.0、A1-8.5、A1-9.0、A1-9.5、A1-10.0、加强式无套囊：A2-3.0、A2-3.5、A2-4.0、A2-4.5、A2-5.0、A2-5.5、A2-6.0、A2-6.5、A2-7.0、A2-7.5、A2-8.0、A2-8.5、A2-9.0、A2-9.5、A2-10.0、普通式有套囊： B1-2.5、B1-3.0、B1-3.5、B1-4.0、B1-4.5、B1-5.0、B1-5.5、B1-6.0、B1-6.5、B1-7.0、B1-7.5、B1-8.0、B1-8.5、B1-9.0、B1-9.5、B1-10.0、普通式无套囊：B2-2.5、B2-3.0、B2-3.5、B2-4.0、B2-4.5、B2-5.0、B2-5.5、B2-6.0、B2-6.5、B2-7.0、B2-7.5、B2-8.0、B2-8.5、B2-9.0、B2-9.5、B2-10.0、喉插式有套囊：C1-9.0。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152080870”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用气管插管	苏械注准20152080870	A1-3.5	80.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用气管插管	苏械注准20152080870	A1-9.5	80.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用气管插管	苏械注准20152080870	B1-3.0	15.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用气管插管	苏械注准20152080870	B1-3.5	15.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用气管插管	苏械注准20152080870	B1-4.5	15.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用气管插管	苏械注准20152080870	B1-7.0	15.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用气管插管	苏械注准20152080870	A1-3.0	80.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用气管插管	苏械注准20152080870	A1-4.0	80.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用气管插管	苏械注准20152080870	A1-4.5	80.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用气管插管	苏械注准20152080870	A1-5.0	80.0000