胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）联检试剂（干式免疫荧光法）-粤械注准20242401122-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）联检试剂（干式免疫荧光法）

注册人名称：

深圳市卓润生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401122

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301

批准(备案)日期：

2024-08-19

有效期至：

2029-08-18

结构及组成：

5人份/盒由5张测试卡、5支样本稀释液、5支滴管和5支采样器组成；20人份/盒由20张测试卡、20支样本稀释液、20支滴管和20支采样器组成；50人份/盒由50张测试卡和1瓶样本稀释液组成。测试卡由鼠抗人PGⅡ单克隆抗体、鼠抗人PGⅠ单克隆抗体、鸡IgY多克隆抗体、羊抗鸡IgY多克隆抗体、荧光微球、样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、塑料外壳组成，样本稀释液由PBS缓冲液组成。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）和胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）含量。临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能和胃底粘腺病变。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

型号规格：

5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为24个月。最小包装铝箔袋在室温（25±2）℃和相对湿度＜75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司，统一社会信用代码：91440300680376756U。