梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光法）Syphilis (SYPH)

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20173406311

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

结构及组成：

由固相试剂、辅助试剂、校准品、主曲线卡和校准品定值卡组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆（乙二胺四乙酸、肝素锂或肝素钠、柠檬酸盐）中的梅毒螺旋体（TP）抗体。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-10-08 注册人申请增加适用机型“Atellica IM 全自动化学发光免疫分析仪”，产品英文名称由“ADVIA Centaur Syphilis（SYPH）”变更为“Syphilis（SYPH）”，包装规格由“200 测试/盒”变更为“200测试/盒（ADVIA Centaur系列）；200测试/盒（Atellica IM系列）。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和产品技术要求相应内容。rn2018-12-04 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型号规格：

200测试/盒（ADVIA Centaur系列）；200测试/盒（Atellica IM系列）。

产品储存条件及有效期：

2～8°C的条件下直立避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20173406311	200测试/盒（Atellica IM系列）	8400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20173406311	200测试/盒（ADVIA Centaur系列）	4741.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20173406311	200 测试\| 盒	1076.4000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20173406311	200测试	1076.4000