全自动化学发光测定仪-粤械注准20172400702-器械数据

产品名称：

全自动化学发光测定仪

注册人名称：

深圳泰乐德医疗有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172400702

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧

批准(备案)日期：

2018-11-12

有效期至：

2027-05-08

结构及组成：

VIT700由主机、条码扫描仪及分析软件组成，其中主机由加样模块（含清洗部分）、反应盘模块、温育模块、检测模块组成。

适用范围：

该产品采用基于碱性磷酸酶和异硫氰酸荧光素（FITC）为标记物的间接酶促化学发光免疫法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括泌乳素（PRL）、叶酸（FA）、维生素B12（Vitamin B12）、25-羟基维生素D（25-OH-Vit-D）项目。

变更情况：

2021-12-03: 1、注册人名称由“深圳奥萨医疗有限公司”变更为“深圳泰乐德医疗有限公司”。nn2021-12-03: 1、注册人住所由“深圳市南山区高新中一道16号生物孵化器三期3号楼4楼”变更为“深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧”。nn2021-12-03: 1、注册人住所由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号生物孵化器三期2号楼第1、2层；3号楼1层东侧及2、3层”变更为“深圳市南山区高新中一道16号生物孵化器三期3号楼4楼”。n2、生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号”变更为“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”。nn2021-12-03: 1、型号、规格由“VIT600”变更为“VIT600、VIT700”。n2、结构及组成由“由主机、条码扫描仪及分析软件组成，其中主机由反应管装载模块、加样模块、试剂/样本装载模块、清洗检测模块、温育模块、液路模块组成。”变更为“VIT600由主机、条码扫描仪及分析软件组成，其中主机由反应管装载模块、加样模块、试剂/样本装载模块、清洗检测模块、温育模块、液路模块组成。rnVIT700由主机、条码扫描仪及分析软件组成，其中主机由加样模块（含清洗部分）、反应盘模块、温育模块、检测模块组成。”。

生产地址：

深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）

型号规格：

VIT700

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20172400702。