定制式固定义齿-粤械注准20162630217-器械数据

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

广州华昌义齿有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20162630217

注册人住所：

广州市白云区江高镇珠江村夏南路1号三大工业园C栋2楼

批准(备案)日期：

2016-12-29

有效期至：

2025-09-21

结构及组成：

1.金属烤瓷产品采用普通金属、贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；rn2.金属合金产品采用齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；rn3.压铸玻璃陶瓷类：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工地雕刻而成；rn4.氧化锆全瓷类：采用全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工地雕刻而成；rn5.光固化复合树脂类：采用光固化复合树脂加工制成；rn6.可加工玻璃陶瓷类：采用玻璃陶瓷经切削、烧结、工艺雕刻而成；rn7.氧化锆全锆类：采用全瓷材料经烧结、成型、工地雕刻而成；rn8.金属复合桥型类：由钯银合金烤瓷桥（冠）和钯银合金金属桥冠制成；rn9.种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件，桩核类产品均为定制式桩核，不涉及预成根管桩。

适用范围：

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

变更情况：

2020-09-26: 1、注册人住所由“广州市白云区江高镇凤翔中路60号厂房二楼外侧”变更为“广州市白云区江高镇珠江村夏南路1号三大工业园C栋2楼”。n2、生产地址由“广州市白云区江高镇凤翔中路60号厂房二楼外侧”变更为“广州市白云区江高镇珠江村夏南路1号三大工业园C栋2楼”。

生产地址：

广州市白云区江高镇珠江村夏南路1号三大工业园C栋2楼

型号规格：

金属烤瓷类：镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、钯银合金烤瓷冠、钯银合金烤瓷桥、钯金合金烤瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植体上部钯银合金烤瓷冠（桥）；rn金属合金类：镍铬合金金属冠、镍铬合金金属桥、钴铬合金金属冠、钴铬合金金属桥、钯银合金金属冠、钯银合金金属桥、钯银合金金属嵌体（桩核）、钯金合金金属嵌体（冠、桥、桩核）、钴铬合金金属嵌体（桩核）、种植体上部纯钛金属冠（桥）、种植体上部钴铬合金金属冠（桥）、镍铬合金金属嵌体（桩核）、纯钛金属冠（桩核）；rn压铸玻璃陶瓷类：压铸玻璃陶瓷全瓷冠、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面、压铸玻璃陶瓷全瓷嵌体；rn氧化锆全瓷类：二氧化锆全瓷冠、二氧化锆全瓷桥、种植体上部二氧化锆全瓷冠（桥）；rn可加工玻璃陶瓷类：可加工玻璃陶瓷全瓷冠（贴面、嵌体）；rn光固化复合树脂类：光固化复合树脂冠（贴面、嵌体）；rn氧化锆全锆类：二氧化锆全锆冠（桥）、种植体上部二氧化锆全锆冠（桥）；rn金属复合桥型：钯银合金烤瓷金属复合桥型

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162170217”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料。