脑自然肽N端前体蛋白测定试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20152401077

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-04-21

有效期至：

2025-05-11

适用范围：

本试剂用于定量测定人血清内的脑自然肽N端前体蛋白(NT-ProBNP)的含量。

变更情况：

2020-05-14: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。n2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。nn2020-05-14: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。n2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。nn2020-05-14: 1、主要组成成分由“磁性微球溶液、低点校准品、高点校准品、发光标记物、荧光素标记物、质控品”变更为:“磁性微球溶液、低点校准品、高点校准品、发光标记物、荧光素标记物、质控品1、质控品2”;rn2、适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）。”变更为:“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）。”;rn3、产品存储条件及有效期由“存储在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，未开封有效期为12个月，开封后有效期不少于28天。”变更为:“2℃～8℃储存，未开封有效期12个月。开封后保存在2℃～8℃有效期为28天。放置在正常运行的仪器上有效期为28天。”;rn4、产品名称由“脑自然肽N端前体蛋白（NT—ProBNP）测定试剂盒（化学发光法）”变更为:“脑自然肽N端前体蛋白测定试剂盒（化学发光法）”;rn5、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共6页）;rn6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共14页）。rnn2020-05-14: 注册证附件

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、5×100测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂：保存在2℃～8℃，有效期为12个月。开封试剂：保存在2℃～8℃，有效期为28天。放置在正常运行的仪器上：有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401077”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	脑自然肽N端前体蛋白测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401077	100测试\|盒	17107.3300
山东省医用耗材限价挂网数据	脑自然肽N端前体蛋白测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401077	100测试/盒	6100.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	脑自然肽N端前体蛋白测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401077	100测试/盒	10400.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	脑自然肽N端前体蛋白测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401077	100测试/盒	6736.40