糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

湘械注准20232400449

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2023-05-22

有效期至：

2028-05-21

结构及组成：

磁分离试剂R1:包被有CA50抗体的磁性微粒(约0.07μg/mL);ProClin300,约0.5g/L;试剂R2:CA50-吖啶酯标记物,3μg/mL;ProClin300,约0.5g/L;校准品:CA50抗原、PBS,水平1:0U/mL、水平2:(5～150)U/mL、水平3:(150～400)U/mL;质控品:CA50抗原、PBS,水平1:(5～100)U/mL、水平2:(100～450)U/mL。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人体血清样本中的糖类抗原50(CA50),临床上主要用于消化系统肿瘤(如胰腺癌)的病情进程及疗效监测等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

Ⅰ型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅱ型(含校准品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下可保存30天。未开封校准品、质控品在避光2℃～8℃条件下可保存18个月；开封校准品、质控品在避光2℃～8℃条件下可保存3天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400449	Ⅲ型（含校准品和质控品）：50人份/盒	2625.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400449	Ⅲ型（含校准品和质控品）：100人份/盒	5250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400449	Ⅲ型（含校准品和质控品）：200人份	10500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400449	Ⅱ型（含校准品）：200人份	10500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400449	Ⅰ型（不含校准品和质控品）：200人份	10500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400449	Ⅲ型（含校准品和质控品）：150人份	7875.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400449	Ⅱ型（含校准品）：150人份	7875.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400449	Ⅰ型（不含校准品和质控品）：150人份	7875.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400449	Ⅲ型（含校准品和质控品）：100人份	5250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400449	Ⅱ型（含校准品）：100人份	5250.0000