甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20252402134-器械数据

产品名称：

甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252402134

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2025-11-12

有效期至：

2030-11-11

结构及组成：

试剂1(R1a)：包被山羊抗甲状旁腺激素抗体的顺磁性微粒，悬浮于三羟甲基氨基甲烷缓冲盐水(TRIS缓冲盐水) [含牛血清白蛋白(BSA)、表面活性剂和<0.1% 叠氮钠、0.1% ProClin 300]；试剂2(R1b)：三羟甲基氨基甲烷缓冲盐水(TRIS缓冲盐水)[含封闭血管紧张素转化酶(ACE)、蛋白质( 小鼠、山羊)、表面活性剂和< 0.1% 叠氮钠、0.1% ProClin 300]；试剂3(R1c)：小鼠单克隆抗PTH 碱性磷酸酶结合物含在N-氨基甲酰甲基乙磺酸(ACES)缓冲盐水[含牛血清白蛋白(BSA)、表面活性剂和< 0.1% 叠氮钠、0.1% ProClin 300]中。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和血浆中的甲状旁腺激素(iPTH)的浓度。

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

2×50测试/盒

产品储存条件及有效期：

在2～10℃条件下保存，有效期12个月。首次使用后，在2～10℃环境下保存的稳定期可维持28天。

管理类别：

Ⅱ