雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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κ 轻链测定试剂盒（免疫透射比浊法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
κ 轻链测定试剂盒（免疫透射比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20222402262
注册人住所：
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
批准(备案)日期：
2023-10-27
有效期至：
2027-12-28
结构及组成：
试剂1（R1）：含三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH=7.5，浓度：50 mmol\\/L）；试剂2（R2）：含三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH=7.5，浓度：50 mmol\\/L）、（羊源性）κ轻链抗体 [浓度：约8.0g\\/L]。校准品（液体）①：氯化钠 （9.0g\\/L）；校准品（液体）②：人源性κ轻链[(1.00±0.20)g\\/L], 氯化钠 （9.0g\\/L）；校准品（液体）③：人源性κ轻链[(2.00±0.30)g\\/L], 氯化钠 （9.0g\\/L）；校准品（液体）④：人源性κ轻链[(4.00±0.50)g\\/L], 氯化钠 （9.0g\\/L）；校准品（液体）⑤：人源性κ轻链[(6.00±0.70)g\\/L], 氯化钠 （9.0g\\/L）；校准品（液体）⑥：人源性κ轻链[(8.00±1.00) g\\/L), 氯化钠 （9.0g\\/L）；质控品（液体）①：人源性κ轻链[(2.50～3.50)g\\/L]，氯化钠 （9.0g\\/L）；质控品（液体）②：人源性κ轻链[(4.00～6.00)g\\/L], 氯化钠 （9.0g\\/L）。
适用范围：
用于体外定量测定人血清中 κ 轻链(KAP)的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2023-10-27生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”
生产地址：
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
型号规格：
1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×40ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4. 试剂1（R1）：1×90ml，试剂2（R2）：1×30ml；5. 试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×7ml；校准品①（液体）：1×1ml（选配）；校准品②（液体）：1×1ml（选配）；校准品③（液体）：1×1ml（选配）；校准品④（液体）：1×1ml（选配）；校准品⑤（液体）：1×1ml（选配）；校准品⑥（液体）：1×1ml（选配）；质控品①（液体）：1×1ml（选配）；质控品②（液体）：1×1ml（选配）。
产品储存条件及有效期：
1、未开封试剂、校准品、质控品应 2～8℃避光保存，有效期 18 个月。 2、开封试剂在试剂仓（2～8℃）中可稳定保存 30天，校准品、质控品开瓶后 2～8℃密封保存可稳定7 天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20222402262 ”医疗器械注册证共同使用
