乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)-国食药监械(准)字2014第3400230号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400230号

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2014-01-24

有效期至：

2018-01-23

变更情况：

变更日期:2015.09.21,变更内容:1. 包装规格为“96人份/盒—全自动仪器专用”和“480人份/盒”的产品增加适用机型“EasyCuta MiNi全自动时间分辨荧光分析仪”;2.包装规格为“96人份/盒—全自动仪器专用”的产品中“铕标记物”的装量由“1瓶(1.5mL)”变更为“1瓶(1.1mL)”,并将产品主要组成成分中“浓缩洗液”名称改为“清洗液”。请申请人参照变更批件自行修改中文说明书、产品标准及标签中的相关内容。

产品标准编号：

YZB/国 7034-2013

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

96人份/盒;96人份/盒-全自动仪器专用;480人份/盒。

预期用途：

该产品用于体外定量检测人血清中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的含量。

主要组成成分：

规格为96人份/盒的试剂含有:校准品A-F、铕标记物、包被反应板、分析缓冲液、增强液、浓缩洗液、封片、自封袋、Tip头;规格为96人份/盒-全自动仪器专用的试剂含有:校准品A-F、铕标记物、包被反应板、分析缓冲液、封片、自封袋;规格为480人份/盒的试剂含有:校准品A-F、铕标记物、包被反应板、分析缓冲液、封片、自封袋。(详见说明书)。产品有效期:保存于2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。