雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国产
有效
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第三类
产品名称：
丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注准20173403038
注册人住所：
厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
批准(备案)日期：
2021-08-03
有效期至：
2026-08-02
结构及组成：
试剂1、试剂2、试剂3、校准品1、校准品2。（具体内容详见产品说明书）
适用范围：
该产品用于定性检测人血清或血浆中的丁型肝炎病毒IgM抗体。
变更情况：
2017-06-16 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”。 2020-12-04 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2020-09-01 1.注册证书，包装规格由“100 测试盒，200测试盒。”变更为“100 人份盒、100人份盒（含校准品）、200 人份盒、200人份盒（含校准品）。”2.产品说明书、技术要求内容变化，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及包装标签相关内容。 2019-11-15 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。 2022-01-10 1、变更阳性判断值，具体内容见附件；2、产品技术要求和说明书的文字修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订相关内容。
生产地址：
厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼
型号规格：
100人份盒、100人份盒（含校准品）、200人份盒、200人份盒（含校准品）
管理类别：
第三类
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第42批 | 丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20173403038 | 200人份|盒（含校准品） | 2800.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20173403038 | 200人份|盒 | 1200.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20173403038 | 100人份|盒（含校准品） | 1000.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20173403038 | 100人份|盒 | 1000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20173403038 | 100人份/盒（含校准品） | 1000.0000 |
| 2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20173403038 | 100人份/盒（含校准品） | 1200.00 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批） | 丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20173403038 | 50人份/盒（含校准品） | 1010 |
