玻璃离子水门汀-国械注准20163630515-器械数据

产品名称：

玻璃离子水门汀

注册人名称：

贺利氏古莎齿科有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163630515

注册人住所：

上海市徐汇区古美路1585号

批准(备案)日期：

2016-03-14

有效期至：

2020-03-13

结构及组成：

本品由粉和液两部分组成。粉:二氧化硅、氧化铝、氟化锶。液:聚羧酸。

适用范围：

用于1)乳牙窝洞的永久充填;2)恒牙III、V类洞和小的I类洞的修复;3)暂时性充填和半永久性充填。

变更情况：

1.由于没有发生注册证变更,因此无历次医疗器械注册变更文件复印件2.注册证有效期内未发生涉及产品技术要求的变更,因此无根据变更文件修改的产品技术要求。根据食药监械管(2014)144号文的要求,本产品为2014年10月1日前已获准注册的第三类医疗器械,延续注册时应按照＜＜办法＞＞规定提交产品技术要求,因此此次提交产品技术要求一式两份。3.本产品的强制性标准未修订,因此我们未提交产品检验报告。;“注册人名称:贺利氏古莎齿科有限公司;注册人住所:上海市徐汇区古美路1585号”变更为“注册人名称:古莎齿科有限公

型号规格：

色号:A10)A20、A30、B10。规格:(粉:12g+液:10g)/盒。

预期用途：

用于1)乳牙窝洞的永久充填;2)恒牙III、V类洞和小的I类洞的修复;3)暂时性充填和半永久性充填。

主要组成成分：

本品由粉和液两部分组成。粉:二氧化硅、氧化铝、氟化锶。液:聚羧酸。