尿酸试纸（干式电化学法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

尿酸试纸（干式电化学法）

注册人名称：

南京晶捷生物科技有限公司

苏械注准20222401400

注册人住所：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋

批准(备案)日期：

2024-06-14

有效期至：

2027-06-30

结构及组成：

试纸主要组成成分：5%尿酸酶 (UOx)、5%抗坏血酸氧化酶、35%电子介体、 55%非反应性物质。包装盒内包含试纸、密码牌和说明书。

适用范围：

用于医院和家庭患者体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中尿酸的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-14产品储存条件和/或有效期变更由“运输及贮存环境限制： 4℃ -30℃ 保存（相对湿度范围：10%-85%），有效期为12 个月（未开封）。试纸开封后，4℃-30℃保存（相对湿度范围：10%-85%），有效期为3 个月（不超过试纸标签上的失效日期）。”变更为“运输及贮存环境限制： 4℃ -30℃ 保存（相对湿度范围：10%-85%），有效期为18 个月（未开封）。试纸开封后，4℃-30℃保存（相对湿度范围：10%-85%），有效期为3 个月（不超过试纸标签上的失效日期）。”适用仪器变化由“尿酸试纸必须与南京晶捷生物科技有限公司生产的BTM230 血糖尿酸测试仪、BTM231 血糖尿酸测试仪、M510 多功能生化测试仪和M511多功能生化测试仪配套使用。”变更为“尿酸试纸必须与南京晶捷生物科技有限公司生产的血糖尿酸测试仪（型号：BTM230、BTM231）、手持式生化测试仪（型号：M510、M511）、手持式电化学分析仪（型号：M423、M424、M431、M432、M433）配套使用。”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层

型号规格：

型号规格iU1001片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装iU2001片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装

产品储存条件及有效期：

运输及贮存环境限制： 4℃ -30℃ 保存( 相对湿度范围：10%-85%)，有效期为18 个月(未开封)。试纸开封后，4℃-30℃保存(相对湿度范围：10%-85%)，有效期为3 个月(不超过试纸标签上的失效日期)。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222401400 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	尿酸试纸（干式电化学法）	苏械注准20222401400	25片装	75.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	尿酸试纸（干式电化学法）	苏械注准20222401400	10 片装,100 片装,25 片装,30 片装,50片装,75 片装	500