心脏型脂肪酸结合蛋白质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

心脏型脂肪酸结合蛋白质控品

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20192400011

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2023-05-19

有效期至：

2029-01-23

结构及组成：

心脏型脂肪酸结合蛋白n质控品标示值见注册证说明书附页。n不同批号质控品中各组分不能互换、混用。

适用范围：

本品用于临床检验中心脏型脂肪酸结合蛋白项目分析工作的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年6月8日变更文件：1、主要组成成分变更为：n心脏型脂肪酸结合蛋白n质控品标示值见注册证说明书附页。n不同批号质控品中各组分不能互换、混用。n2、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》n3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂说明书变更情况对比表》。n2023年1月9日1.包装规格变更为：n水平1 0.5mL×1；水平2 0.5mL×1。n2.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。n3.产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

水平1 0.5mL×1；水平2 0.5mL×1。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。开瓶后2℃～8℃避光可保存28天

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	心脏型脂肪酸结合蛋白质控品	川械注准20192400011	水平1：0.5mL×1	185.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心脏型脂肪酸结合蛋白质控品	川械注准20192400011	水平2：0.5mL×1	185.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心脏型脂肪酸结合蛋白质控品	川械注准20192400011	水平1：0.5mL×1	185.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心脏型脂肪酸结合蛋白质控品	川械注准20192400011	水平2：0.5mL×1	185.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	心脏型脂肪酸结合蛋白测定质控品	川械注准20192400011	水平1 0.5mL×1	156