oxygen saturation monitor-国食药监械(进)字2009第2212673号(更)-器械数据

产品名称：

oxygen saturation monitor

注册人名称：

Konica Minolta,lnc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第2212673号(更)

注册人住所：

2-7-2 Marunouchi,Chiyoda-ku,Tokyo,Japan

批准(备案)日期：

2009-11-23

有效期至：

2013-11-22

结构及组成：

产品组成:血氧饱和度监测仪主机、腕带WB-300、AAA碱性电池,SR-5C指夹探测器。性能:用于测量动脉血中的氧气饱和度(SpO2)和脉搏率。测量范围:SpO2 0至100%,脉搏数 30－230bpm ;准确度:SpO2:±2％(70至100%的范围,1S.D.),脉搏率: ±2bpm(30至100的范围)或数值的±2%(100至230的范围)1S.D)。

适用范围：

该血氧仪通过运用一根探测器连接到人体的一根手指上的无创伤方法,设计用于测量动脉血中的氧气饱和度(SpO2)和脉搏率。本产品仅适用于成人。

代理公司：

北京捷通康诺医药科技有限公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

生产者名称由“Konica Minolta Sensing,Inc.”变更为“Konica Minolta,lnc.”,;生产者地址由“3-91 Daisennishi-machi,Sakai-ku,Sakai-shi,Osaka590-8551,Japan”变更为“2-7-2Marunouchi,Chiyoda-ku,Tokyo,Japan”;售后服务机构由“广州市尚健创发医疗器械有限公司”变更为“柯尼卡美能达(中国)投资有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2009第2212673号”变更为“国食药

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/JAP 1746-2009《血氧饱和度监测仪》

生产地址：

7 Aza Shaguchi, Oaza Kubota, Kohta-cho, Nukata-gun, Aichi, Japan

型号规格：

Pulsox-300,Pulsox-300i