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Triglycerides Reagents (TRIG)
国食药监械(进)字2013第2403061号(变更批件)
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
2013-08-07
2017-08-06
美国
变更内容:原注册内容 医疗器械注册登记表中包装规格由试剂1:4×58mL ,试剂1混合液:4×2mL,变更为ADVIA 1200: 4×450 测试/盒,ADVIA1650/1800/2400:4×575测试/盒。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/USA 3668-2013
Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
ADVIA 1200: 4×450 测试/盒, ADVIA1650/1800/2400: 4×575测试/盒