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核酸提取或纯化试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

深圳市汇研科创生物科技有限公司

粤深械备20220383

注册人住所：

深圳市光明新区公明街道玉律社区第七工业区第2栋9楼C区

批准(备案)日期：

2023-02-03

结构及组成：

1、48测试\\/盒：由裂解液（胍盐、表面活性剂、助沉剂）28ml、结合液（1%SDS，磁珠）10ml、漂洗液（乙醇、 \\n 柠檬酸盐缓冲液）30mL、洗脱液（去离子水）5ml组成；\\n2、96测试\\/盒：由裂解液（胍盐、表面活性剂、助沉剂）56ml、结合液（1%SDS，磁珠）20ml、漂洗液（乙醇、 \\n 柠檬酸盐缓冲液）60mL、洗脱液（去离子水）10ml组成。

适用范围：

用于核酸提取，富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2023年2月3日：产品有效期由“12个月”变更为“10~35℃保存，有效期12个月”；包装规格由“HY-H480 48测试\\/盒 HY-H960 96测试\\/盒”变更为“1.包装规格：48测试\\/盒型号：HY-H480 2.包装规格：96测试\\/盒型号：HY-H960”；主要组成成分由“HY-H480适用于人体DNA\\/RNA提取，配合48通道仪器使用，试剂板为96深U底板，型号为P8，裂解液为28mL(48测试)。 HY-H960适用于人体DNA\\/RNA提取，配合96通道仪器使用，试剂板为96深U底板，型号为P8，裂解液为56mL(96测试)”变更为“1、48测试\\/盒：由裂解液（胍盐、表面活性剂、助沉剂）28ml、结合液（1%SDS，磁珠）10ml、漂洗液（乙醇、柠檬酸盐缓冲液）30mL、洗脱液（去离子水）5ml组成； 2、96测试\\/盒：由裂解液（胍盐、表面活性剂、助沉剂）56ml、结合液（1%SDS，磁珠）20ml、漂洗液（乙醇、柠檬酸盐缓冲液）60mL、洗脱液（去离子水）10ml组成”；预期用途删除“等步骤”；变更技术要求。

生产地址：

深圳市光明新区公明街道玉律社区第七工业区第2栋9楼C区

产品储存条件及有效期：

10~35℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第一类

备注：

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