抗心磷脂抗体IgG（ACL-IgG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）-鄂械注准20252405901-器械数据

产品名称：

抗心磷脂抗体IgG（ACL-IgG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

注册人名称：

武汉明德生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20252405901

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号

批准(备案)日期：

2025-11-27

有效期至：

2030-11-26

结构及组成：

本试剂盒由磁微粒(R1)、酶标抗体(R2)、开孔器、校准品C1、校准品C2、条码卡和校准卡组成。其中磁微粒(R1)为含有人源ACL抗原包被的磁性微粒缓冲液，酶标抗体(R2)为含有碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG抗体缓冲液，校准品C1为含浓度约为10 GPLU/mL的人源化ACL-IgG抗体的柠檬酸缓冲液，校准品C2为含浓度约为60 GPLU/mL的人源化ACL-IgG抗体的柠檬酸缓冲液。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的抗心磷脂抗体IgG的含量。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区九龙中路77号

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在2℃～8℃环境储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ