游离轻链复合质控品-沪械注准20252400478-器械数据

产品名称：

游离轻链复合质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20252400478

注册人住所：

上海市宝山区园康路300号2幢4层

批准(备案)日期：

2025-11-18

有效期至：

2030-11-17

结构及组成：

游离Kappa轻链、游离Lambda轻链、稀释液(氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300)

适用范围：

游离轻链复合质控品用于日立3500全自动特定蛋白生化分析仪上进行柏荣诊断产品(上海)有限公司生产的游离Kappa轻链测定试剂盒(透散射胶乳免疫比浊法)、游离Lambda轻链测定试剂盒(透散射胶乳免疫比浊法)试剂检测的质量控制。

生产地址：

上海市宝山区园康路300号2幢4层及3层南座

型号规格：

游离轻链复合质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml；游离轻链复合质控品：低值质控1×0.5ml、高值质控1×0.5ml

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：2℃～8℃；2、有效期：本品自生产日起在2℃～8℃密封条件下可稳定18个月；开瓶上机后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ