超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

桂械注准20232400248

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2025-03-06

有效期至：

2028-11-23

结构及组成：

该产品由反应板(1板/人份)、ID芯片(1个/盒)、检测缓冲液(500μL/支)、取样器(10/25/50人份/盒)和说明书组成。(注：包装规格75T,100T，150T,200T不包含取样器，其他包装规格取样器数量按人份提供)反应板上的测试线和质控线分别包被有CRP抗体(0.3±0.15 μg)和链霉亲和素(0.3±0.15 μg)。检测缓冲液中含有荧光标记的C-反应蛋白抗体络合物(2.2±1.1 μg/mL)和荧光标记的牛血清白蛋白-生物素络合物(80±40 ng/mL)、牛血清白蛋白。(注：不同批号试剂盒中各组分不能互换)

适用范围：

该产品用于临床定量测定人全血/血浆/血清中超敏 C-反应蛋白(hs-CRP)和常规C-反应蛋白(常规CRP)的浓度。临床上作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年03月06日 1、预期用途由“该产品用于临床定量测定人全血/血浆/血清中超敏 C-反应蛋白(hs-CRP)和常规C-反应蛋白(常规CRP)的浓度。临床上作为一种非特异性验证指标和用于评价心血管疾病风险。”变更为“该产品用于临床定量测定人全血/血浆/血清中超敏 C-反应蛋白(hs-CRP)和常规C-反应蛋白(常规CRP)的浓度。临床上作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。”；2、说明书预期用途由“该产品用于临床定量测定人全血/血浆/血清中超敏 C-反应蛋白(hs-CRP)和常规C-反应蛋白(常规CRP)的浓度。临床上作为一种非特异性验证指标和用于评价心血管疾病风险。”变更为“该产品用于临床定量测定人全血/血浆/血清中超敏 C-反应蛋白(hs-CRP)和常规C-反应蛋白(常规CRP)的浓度。临床上作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。”；3、说明书核准日期及修改日期由“2022.03.10”变更为“2025.01.03”；4、说明书版本号由“Rev. 00”变更为“Rev. 01”。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.反应板包装袋应保持密封且在2℃~30℃条件下保存，检测缓冲液在2℃~8℃条件下保存，有效期为20个月。2.单人份反应板开封后请立刻使用。3.多人份反应板开封后保持常开状态25℃建议24小时内使用，开封后装回密封铝箔袋25℃建议5天内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	桂械注准20232400248	25人份/盒	625.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	桂械注准20232400248	75人份/盒	1875.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	桂械注准20232400248	100人份/盒	2500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	桂械注准20232400248	150人份/盒	3750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	桂械注准20232400248	200人份/盒	5000.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	桂械注准20232400248	25人份/盒	625.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	桂械注准20232400248	75人份/盒	1875.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	桂械注准20232400248	100人份/盒	2500.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	桂械注准20232400248	150人份/盒	3750.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	桂械注准20232400248	200人份/盒	5000.00