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热敏胶片

国产备案第一类

产品名称：

热敏胶片

注册人名称：

云南溢森缘生物发展股份有限公司

滇昆械备20200001号

注册人住所：

云南省昆明市高新区滇景名筑小区9栋805号

批准(备案)日期：

2020-01-15

结构及组成：

由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。

适用范围：

用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。

变更情况：

技术要求变更。 2性能指标 2.4 透光率去除。原“2.5成像效果”序号变更为“2.4成像效果”，技术要求内容无变化。新增2.5 密度：最大密度≥3.4. 新增2.6打印灰阶：支持打印灰阶≥14bit。新增2.7分辨率：支持最大空间分辨率520DPI. 新增2.8防水性：胶片应具有防水性。新增2.9银含量:银含量≥0.3%。变更时间：2020年8月7日。\\n技术要求变更。1.1产品型号\\/规格：变更为“产品型号以产品系列及适配打印设备进行划分，型号示例:YSY-RM-X，“YSY”代表产品品牌，“RM”代表产品系列“热敏胶片”， “X”代表打印设备系列简称，包括“A、B……Z”。产品规格以裁切尺寸进行划分，详细见表1。”2.3胶片形状：变更为“胶片成矩形，四周为圆角，具有识别胶片成像面的特征。圆角的圆弧应在图1的阴影范围内，圆角应圆滑，不得有毛刺，圆弧与直线边相切处不得有阶梯。圆角的圆弧与直角两边的切点直到顶点的距离不得小于2mm，不得大于15mm。”2.9银含量：变更为“银含量≥0.3ppm。”新增2.10：打印设备适配性：将胶片放入适配打印设备，能够被自动识别。变更时间2020年11月20日\\n2022年12月22日，型号\\/规格由“型号：YSY-RM-X,X包括“A、B……Z” 规格：14in×17in、14in×14in、11in×14in、10in×12in、8in×10in”变更为“型号：YSY-RM-A、YSY-RM-B、YSY-RM-C、YSY-RM-D、YSY-RM-E、YSY-RM-F、YSY-RM-G、YSY-RM-H、YSY-RM-I、YSY-RM-J、YSY-RM-K、YSY-RM-L;规格：14in×17in、14in×14in、11in×14in、26×36、10in×12in、8in×10in”;变更了产品技术要求;生产地址由“云南省昆明市高新区海源中路南区G-1地块戛纳小镇..AC幢3层DB-3-1号、DB-3-13号”变更为“云南省昆明市高新区海源中路南区G-1地块戛纳小镇..AC幢3层DB-3-1号、DB-3-13号;南宁市国凯大道东21号3号厂房、6号厂房3楼”\\n2023年03月14日，生产地址由“云南省昆明市高新区海源中路南区G-1地块戛纳小镇..AC幢3层DB-3-1号、DB-3-13号;南宁市国凯大道东21号3号厂房、6号厂房3楼”变更为“云南省昆明市高新区海源中路南区G-1地块戛纳小镇..AC幢3层DB-3-1号、DB-3-13号;南宁市国凯大道东21号3号厂房，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼”。

生产地址：

云南省昆明市高新区海源中路南区G-1地块戛纳小镇..AC幢3层DB-3-1号、DB-3-13号;南宁市国凯大道东21号3号厂房，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼

管理类别：

第一类

备注：