乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）HBsAgII (HBsII)

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20183400221

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2018-06-22

有效期至：

2023-06-21

结构及组成：

试剂盒由主试剂包（内含固相试剂和标记试剂）、辅助试剂包（内含辅助试剂）、低值校准品、高值校准品、标准曲线卡和校准品赋值卡组成。

适用范围：

该产品用于体外定性检测人血清和血浆（乙二胺四乙酸，肝素锂或肝素钠）样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

变更情况：

2018-12-24 增加适用机型、包装规格，增加了注册人的中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，说明书和产品技术要求进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2018-12-25 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型号规格：

200测试/盒

产品储存条件及有效期：

在2～8℃的环境中避光直立保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20183400221	200测试/盒（Atellica IM系列）-产品编号10995604	4724.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20183400221	200测试/盒（ADVIA Centaur系列）-产品编号10492138	6462.9000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20183400221	200测试	846.4000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20183400221	200测试	846.4000