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6-单乙酰吗啡检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

6-单乙酰吗啡检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

艾博生物医药（杭州）有限公司

国械注准20173400590

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号

批准(备案)日期：

2021-12-06

有效期至：

2027-04-11

结构及组成：

包被用6-单乙酰吗啡抗原、羊抗兔多克隆抗体、标记用6-单乙酰吗啡单克隆抗体、兔IgG（多克隆抗体）、硝酸纤维素膜。还含有：一次性塑料吸管。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人体尿液中最低检出浓度为10ngmL的6-单乙酰吗啡。

变更情况：

2018-01-03 产品有效期由“18个月”变更为“24个月”。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相关内容。 2019-02-20 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。

生产地址：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。

型号规格：

板型单人份：40人份盒

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光干燥保存，禁止冷冻，有效期24个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。