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医用胶原膜

国产失效注册

产品名称：

医用胶原膜

注册人名称：

国食药监械(准)字2013第3640461号

注册人住所：

福建省福州市晋安区西园路668号

批准(备案)日期：

2013-03-25

有效期至：

2017-03-24

结构及组成：

该产品原料为源于牛腱的I型胶原蛋白,产品为经醛类交联加工制成的白色片状多孔性的薄膜,产品一次性使用,经伽马射线辐照灭菌。

适用范围：

该产品适用于五官科、整形外科、神经外科和肌腱断裂非承力软硬组织的缺损修复再生。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:生产者应保证上市后的每件产品具有可追溯性并积极进行临床随访工作,按照有关不良事件监测规定进行不良事件的收集。待产品重新注册时应提交针对每个适应证的临床随访资料及不良事件的评价报告。;变更日期:2015.08.10,见附页。

产品标准编号：

YZB/国 1073-2013《医用胶原膜》

生产地址：

福建省福州市晋安区西园路668号