地中海贫血（αβ型）基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20153401068

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2020-05-29

有效期至：

2025-05-28

结构及组成：

I（PCR扩增试剂）：PCR mix A、PCR mix B、突变对照A、缺失对照B、PCR空白对照；II（杂交试剂）：多重微球杂交液、显色母液、显色稀释液、杂交空白对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本品适用于定性检测全血样本中的α-珠蛋白基因3种缺失（--SEA、-α3.7 和 -α4.2）、3种突变（WS122、QS125和 CS142）及β-珠蛋白基因17种突变（CD41-42、IVS-2-654、CD17、-28、CD26、CD71-72、CD43、-29、Int、CD14-15、CD27-28、-32、-30、IVS-1-1、IVS-1-5、CD31和Cap）。

变更情况：

2022-06-06 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2021-07-22 “注册人名称:中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

型号规格：

大包装：48人份盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	地中海贫血（α/β型）基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）	国械注准20153401068	大包装：48人份/盒	3840.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	地中海贫血（α/β型）基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）	国械注准20153401068	大包装：48人份/盒	3840.00
江西省+动态第57批	地中海贫血（α\|β）基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）	国械注准20153401068	大包装，48人份\|盒	3840.0000