孕酮/β—人绒毛膜促性腺激素（PROG/β—HCG）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20192401236

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-21

有效期至：

2024-11-28

结构及组成：

试剂盒由测试卡、磁卡、全血缓冲液、质控品（选购）。rn1.测试卡由卡壳和测定条组成，测定条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-PROG和β-HCG抗体偶合物及兔IgG偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区T1包被有β-HCG单克隆抗体，测定区T2包被有PROG-BSA，质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC板；rn2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息；rn3.全血缓冲液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含防腐剂；rn4.质控品（选购）：为企业自行制备，由PROG和β-HCG重组抗原稀释而成，批特异。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的孕酮(PROG)和β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG)含量。临床上主要用于宫内孕娠，宫外孕、先兆流产的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-02-22: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

规格一： 1人份/盒；规格二：10人份/盒；规格三：25人份/盒；规格四：50人份/盒；规格五：100人份/盒。 rn质控品（选购）：水平1：0.5mL×1瓶；水平2：0.5mL×1瓶；水平3：0.5mL×1瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂盒除质控品以外的其他组分储存于2-30℃，测试卡在密封状态下，有效期为18个月。不可冷冻。测试卡拆封后，25±3℃，湿度45%-75%下有效期为1小时。全血缓冲液储存于2-8℃，在密封状态下，有效期18个月，开瓶后，有效期为三个月。质控品储存于2-8℃，未开封有效期为18个月，开瓶后有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192401236”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	孕酮\|β-人绒毛膜促性腺激素（PROG\|β-HCG）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401236	50人份\|盒	3500.0000
江西省+动态第40批	孕酮\|β-人绒毛膜促性腺激素（PROG\|β-HCG）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401236	25人份\|盒	2000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	孕酮\|β—人绒毛膜促性腺激素（PROG\|β—HCG）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401236	50 人份\|盒	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	孕酮\|β—人绒毛膜促性腺激素（PROG\|β—HCG）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401236	50 人份\|盒	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	孕酮\|β—人绒毛膜促性腺激素（PROG\|β—HCG）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401236	25 人份\|盒	2000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	孕酮\|β—人绒毛膜促性腺激素（PROG\|β—HCG）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401236	25 人份\|盒	2000.0000