定制式固定义齿-粤械注准20152171189-器械数据

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

韶关市德维雅义齿技术开发有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152171189

注册人住所：

韶关市浈江区韶华路6号第4幢仓库303

批准(备案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2026-01-18

结构及组成：

烤瓷冠（桥）：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；\\r\\n全瓷冠（桥）：采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；\\r\\n压铸玻璃陶瓷全瓷冠（嵌体、贴面）：由全瓷材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成；\\r\\n光固化复合树脂冠（嵌体、贴面）：采用光固化树脂加工、固化制成；\\r\\n聚醚醚酮光固化复合树脂冠（桥）：由聚醚醚酮和光固化复合树脂加工而成；\\r\\n种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。

适用范围：

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-04-29: 1、型号、规格由“镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷冠桥、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥”变更为“镍铬合金烤瓷冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥）、氧化锆全瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植体上部氧化锆全瓷冠（桥）、光固化复合树脂冠（嵌体、贴面）、压铸玻璃陶瓷全瓷冠（嵌体、贴面）、聚醚醚酮光固化复合树脂冠（桥）”。\\r\\n2、结构及组成由“镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥：采用普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。氧化锆全瓷桥、氧化锆全瓷冠：采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。”变更为“烤瓷冠（桥）：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；全瓷冠（桥）：采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；压铸玻璃陶瓷全瓷冠（嵌体、贴面）：由全瓷材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成；光固化复合树脂冠（嵌体、贴面）：采用光固化树脂加工、固化制成；聚醚醚酮光固化复合树脂冠（桥）：由聚醚醚酮和光固化复合树脂加工而成；\\r\\n种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。”。\\r\\n3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。

生产地址：

韶关市浈江区韶华路6号第4幢仓库303

型号规格：

镍铬合金烤瓷冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥）、氧化锆全瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植体上部氧化锆全瓷冠（桥）、光固化复合树脂冠（嵌体、贴面）、压铸玻璃陶瓷全瓷冠（嵌体、贴面）、聚醚醚酮光固化复合树脂冠（桥）

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152171189”注册证共同使用。\\r\\n新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料。