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一次性使用麻醉穿刺包

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用麻醉穿刺包

注册人名称：

江苏省华星医疗器械实业有限公司

国械注准20163082381

注册人住所：

扬州市广陵区头桥镇通达路328号

批准(备案)日期：

2021-08-16

有效期至：

2026-08-15

结构及组成：

一次性使用麻醉穿刺包产品基本配置由硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针Ⅰ型、腰椎穿刺针Ⅱ型、神经阻滞穿刺针、药液过滤器、硬膜外麻醉导管及导管接头组成。选配器械由空气过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用低阻力注射器或全玻璃注射器、导引针（破皮针）、负压管、消毒液刷、橡胶医用外科手套、敷料巾、手术巾（洞巾）、纱布叠片、创口贴、输液胶贴（透气胶贴）、导管固定垫、导管固定接头、棉球组成。产品按不同的配件组合分为硬膜外麻醉穿刺包、腰椎麻醉穿刺包、神经阻滞麻醉穿刺包、Ⅰ型联合麻醉穿刺包、Ⅱ型联合麻醉穿刺包。产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用。

适用范围：

产品供临床硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉时穿刺、注射麻醉药物。

变更情况：

2022-01-17 产品名称由“一次性使用麻醉穿刺包”变更为“一次性麻醉穿刺套件”。型号规格：由“AS- E硬膜外麻醉穿刺包、AS- S腰椎麻醉穿刺包、AS-N神经阻滞麻醉穿刺包、AS-E/SI I硬膜外和腰椎联合麻醉穿刺包、AS-E/SII II硬膜外和腰椎联合麻醉穿刺包” 变更为 “AS- E硬膜外麻醉穿刺套件、AS- S腰椎麻醉穿刺套件、AS-N神经阻滞麻醉穿刺套件、AS-E/SI I型硬膜外和腰椎联合麻醉穿刺套件、AS-E/SII II型硬膜外和腰椎联合麻醉穿刺套件”。结构及组成、技术要求变化详见附件。

生产地址：

扬州市广陵区头桥镇通达路328号

型号规格：

AS-E硬膜外麻醉穿刺包、AS-S腰椎麻醉穿刺包、AS-N神经阻滞麻醉穿刺包、AS-E/SⅠ Ⅰ硬膜外和腰椎联合麻醉穿刺包、AS-E/SⅡ Ⅱ 硬膜外和腰椎联合麻醉穿刺包

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163662381