核酸提取或纯化试剂-粤深械备20210286-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20210286

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2024-09-27

有效期至：

结构及组成：

蛋白酶K，预分板：含裂解液(主要组成成分：硫氰酸胍)、磁珠(主要组成成分：磁珠)、洗涤液I(主要组成成分：盐酸胍、无水乙醇)、洗涤液II(主要组成成分：Tris-HCl、EDTA)、洗涤液III(主要组成成分：Tris-HCl、EDTA)、洗脱液(主要组成成分：Tris-HCl)。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年1月16日：主要组成成分由“蛋白酶K、预分板（含裂解液、磁珠、洗涤液I、洗涤液II、洗涤液III、洗脱液）”变更为“蛋白酶K，预分板：含裂解液（主要组成成分：硫氰酸胍）、磁珠（主要组成成分：磁珠）、洗涤液I（主要组成成分：盐酸胍、无水乙醇）、洗涤液II（主要组成成分：Tris-HCl、EDTA）、洗涤液III（主要组成成分：Tris-HCl、EDTA）、洗脱液（主要组成成分：Tris-HCl）”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”。；2024年6月21日：产品分类名称由“核酸提取试剂盒”变更为“核酸提取或纯化试剂”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分”；变更技术要求。；2024年9月27日：变更技术要求。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

32人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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