有形成分（镜检）质控物

国产有效注册第二类

产品名称：

有形成分（镜检）质控物

注册人名称：

爱威科技股份有限公司

湘械注准20212402389

注册人住所：

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋

批准(备案)日期：

2021-12-31

有效期至：

2026-12-30

结构及组成：

该产品由动物兔红细胞、白细胞模拟颗粒、缓冲液、抗凝剂、防腐剂、细胞保存液组成。

适用范围：

主要用于具备有形成分镜检功能的分析仪的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园

型号规格：

1支/盒、2支/盒、3支/盒、4支/盒、5支/盒、6支/盒、12支/盒、14支/盒、21支/盒、28支/盒、30支/盒、42支/盒。阴性质控物： 2mL/支、3mL/支、4mL/支、5mL/支、10mL/支、20mL/支、50mL/支、100mL/支。灵敏度质控物： 2mL/支、3mL/支、4mL/支、5mL/支、10mL/支、20mL/支、50mL/支、100mL/支。阳性质控物（Level-4、Level-3、Level-2、Level-1）：2mL/支、3mL/支、4mL/支、5mL/支、10mL/支、20mL/支、50mL/支、100mL/支。

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存，有效期为12个月，开瓶有效期为1个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	有形成分（镜检）质控物	湘械注准20212402389	28支/盒阴性质控物：10mL/支,灵敏度质控物：10mL/支,阳性质控物Level-2 10mL/支, 阳性质控物Level-1 10mL/支	1078.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	有形成分（镜检）质控物	湘械注准20212402389	12支/盒阴性质控物：10mL/支,灵敏度质控物：10mL/支,阳性质控物Level-2 10mL/支, 阳性质控物Level-1 10mL/支	864.0000
江西省+动态第59批	有形成分（镜检）质控物	湘械注准20212402389	12支\|盒阴性质控物：10mL\|支,灵敏度质控物：10mL\|支,阳性质控物Level-2 10mL\|支, 阳性质控物Level-1 10mL\|支	864.0000
江西省+动态第59批	有形成分（镜检）质控物	湘械注准20212402389	28支\|盒阴性质控物：10mL\|支,灵敏度质控物：10mL\|支,阳性质控物Level-2 10mL\|支, 阳性质控物Level-1 10mL\|支	1080.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	有形成分（镜检）质控物	湘械注准20212402389	12支/盒，阴性质控物：10mL/支,灵敏度质控物：10mL/支,阳性质控物Level-2 10mL/支, 阳性质控物Level-1 10mL/支	864
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	有形成分（镜检）质控物	湘械注准20212402389	28支/盒，阴性质控物：10mL/支,灵敏度质控物：10mL/支,阳性质控物Level-2 10mL/支, 阳性质控物Level-1 10mL/支	1080
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	有形成分（镜检）质控物	湘械注准20212402389	28支/盒阳性质控物Level-2 10mL/支, 阳性质控物Level-1 10mL/支	1080