一次性使用采样管-粤深械备20240309-器械数据

产品名称：

一次性使用采样管

注册人名称：

深圳市麦瑞科林科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20240309

注册人住所：

广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路4号1栋安格尔厂区-厂房101(在2-5楼设有生产经营场所)

批准(备案)日期：

2024-04-22

有效期至：

结构及组成：

一次性使用采样管由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。拭子由采样头和采样杆组成，FS40、FS55拭子采样头为海绵、采样杆为ABS材质；NF40、NF55拭子采样头为尼龙绒毛材质，采样杆为ABS材质。D型保存液由纯化水、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、氯化钠、十二水合磷酸氢二钠、EDTA组成；S型保存液由纯化水、氯化钠组成；M型保存液由纯化水、葡萄糖、甘油、氯化钠、蔗糖、硫氰酸胍、柠檬酸钠、十二烷基肌氨酸钠组成；F型保存液由纯化水、葡萄糖、甘油、氯化钠、蔗糖、柠檬酸钠、十二烷基肌氨酸钠、酚红组成。微生物指标：细菌菌落总数（CFU/支）≤200；真菌菌落总数（CFU/支）≤100。大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌不得检出。

适用范围：

用于样本的收集、运输和储存。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

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生产地址：

广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔4号厂区一楼、五楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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