尿液复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

尿液复合质控品

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20212400067

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-01-28

有效期至：

2026-01-27

结构及组成：

视黄醇结合蛋白（RBP),β2-微球蛋白（BMG），尿微量白蛋白（UMA),α-淀粉酶（α-AMY），肌酐（CRE),尿素（UREA),尿酸（UA)，磷酸盐缓冲液，蔗糖

适用范围：

本产品为尿液复合质控品，包含项目为视黄醇结合蛋白（RBP）、β2-微球蛋白（BMG）、尿微量白蛋白（UMA）、α-淀粉酶（α-AMY）、肌酐（CRE）、尿素（UREA）、尿酸（UA），与上海科华生物工程股份有限公司生产的相应生化试剂配套使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 变更产品储存条件及有效期为：2～8℃避光保存，有效期为24个月；\\n2. 产品技术要求变更，详见产品技术要求变更表，附件1（共1页）；\\n3. 产品说明书变更:增加适用机型（科华Polaris c1000\\/Polaris c1100\\/Polaris c2000\\/Polaris c2100全自动生化分析仪），其他文字性修改详见产品说明书变更表，附件2（共5页）。;本文件与“沪械注准20212400067”注册证共同使用。;2021-11-11

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

规格1：质控品水平1：1×1.0mL，\\n 质控品水平2：1×1.0mL；\\n规格2：质控品水平1：2×1.0mL，\\n 质控品水平2：2×1.0mL；\\n规格3：质控品水平1：3×1.0mL， \\n质控品水平2：3×1.0mL；\\n规格4：质控品水平1：4×1.0mL， \\n质控品水平2：4×1.0mL；\\n规格5：质控品水平1：5×1.0mL，\\n质控品水平2：5×1.0mL；\\n规格6：质控品水平1：6×1.0mL， \\n质控品水平2：6×1.0mL；\\n规格7：质控品水平1：8×1.0mL，\\n质控品水平2：8×1.0mL；\\n规格8：质控品水平1：10×1.0mL，\\n质控品水平2：10×1.0mL；\\n规格9：质控品水平1：20×1.0mL，\\n质控品水平2：20×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

本复合质控品2~8℃避光保存，有效期为9个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	尿液复合质控品	沪械注准20212400067	质控品水平1：2×1.0mL，质控品水平2：2×1.0mL	491.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿液复合质控品	沪械注准20212400067	质控品水平1：2×1.0mL，质控品水平2：2×1.0mL	491.4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	尿液复合质控品	沪械注准20212400067	质控品水平1：2×1.0mL，质控品水平2：2×1.0mL	567