25—羟基维生素D测定试剂盒（电化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20182401097

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2018-12-21

有效期至：

2028-12-20

结构及组成：

解离液A（PT 2）、解离液B（PT 3）、磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中25-羟基维生素D含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-02-27: 1、包装规格由“100人份/盒”变更为:“50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。”;rn2、适用机型由“适用于深圳普门科技股份有限公司生产的eCL 8000全自动化学发光测定仪、eCL 8000i全自动化学发光测定仪、eCL 8000p全自动化学发光测定仪、eCL 8000x全自动化学发光测定仪。”变更为:“eCL8000全自动化学发光测定仪、eCL8000i全自动化学发光测定仪、eCL8000p全自动化学发光测定仪、eCL8000x全自动化学发光测定仪、eCL9000全自动化学发光免疫分析仪、eCL9000i全自动化学发光免疫分析仪、eCL9600全自动化学发光免疫分析仪、eCL9900全自动化学发光免疫分析仪、eCL9900i全自动化学发光免疫分析仪。”;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共2页）；rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共2页）。n2023-02-27: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。nn2023-02-27: 1、生产地址由“ 深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。nn2023-04-04: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。rn2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

25-羟基维生素D测定试剂盒及配套的产品校准品质控品2～8℃储存有效期为12个月；试剂盒开瓶后置2～8℃有效期为4周；试剂盒在机有效期为4周。试剂盒配套的校准品/质控品开封复溶后，2～8℃条件下有效期5天、-20℃条件下有效期3个月，可反复冻融一次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182401097”注册证共同使用。rn受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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