BECKMAN COULTER Calibrator 1-国食药监械(进)字2012第2400663号(变更批件)-器械数据

产品名称：

BECKMAN COULTER Calibrator 1

注册人名称：

Beckman Coulter, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第2400663号(变更批件)

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd.,Brea,CA 92821 USA

批准(备案)日期：

2012-03-13

有效期至：

2016-03-12

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

原注册内容生产企业注册地址“4300N.HarborBlvd.,Fullerton,CA 92835,USA”变更为“250 SouthKraemer Blvd.,Brea,CA 92821USA”,原注册内容产品预期用途中“结合珠蛋白(HPT)”变更为“触珠蛋白(HPT)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/USA 5777-2011

生产地址：

2470 Faraday Avenue Carlsbad

型号规格：

4 x 3 mL