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国食药监械(进)字2012第2400663号(变更批件)
250 South Kraemer Blvd.,Brea,CA 92821 USA
2012-03-13
2016-03-12
美国
原注册内容生产企业注册地址“4300N.HarborBlvd.,Fullerton,CA 92835,USA”变更为“250 SouthKraemer Blvd.,Brea,CA 92821USA”,原注册内容产品预期用途中“结合珠蛋白(HPT)”变更为“触珠蛋白(HPT)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/USA 5777-2011
2470 Faraday Avenue Carlsbad
4 x 3 mL