粪便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）

国产失效注册第二类

产品名称：

粪便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）

注册人名称：

粤械注准20142400146

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路286号1栋

批准(备案)日期：

2023-02-20

有效期至：

2024-07-25

结构及组成：

试剂盒由相应规格数量的试剂条和说明书组成。其中，试剂条主要成分为：胶体金、硝酸纤维素膜、HB1单克隆抗体、HB2单克隆抗体、抗鼠IgG多克隆抗体。

适用范围：

用于人体粪便样本中人血红蛋白的检测，临床上用于评估消化道出血。

变更情况：

2019-07-27: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“详见申请表附件”变更为:“详见申请表附件”;nn2023-02-20: 1、生产地址由“珠海市香洲区同昌路286号”变更为“珠海市香洲区同昌路286号；珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301（委托生产）”。

生产地址：

珠海市香洲区同昌路286号；珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301（委托生产）

型号规格：

1T、1×25T、4×25T、100T

产品储存条件及有效期：

试剂盒应贮存于相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的2℃~30℃阴凉干燥环境，存放时应避光或避免靠近热源，常温运输，忌冷冻。未开封试剂条有效期为24个月，已开封试纸条应在1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20142400146”注册证共同使用。rn 受托生产企业：珠海市医友生物科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	粪便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）	粤械注准20142400146	4×25T	200.0000
江西省+动态第40批	粪便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）	粤械注准20142400146	100T	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	粪便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）	粤械注准20142400146	4×25T	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	粪便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）	粤械注准20142400146	100T	200.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	粪便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）	粤械注准20142400146		200.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	粪便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）	粤械注准20142400146		200.00