25羟基维生素D测定试剂盒（荧光免疫法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江苏奥雅生物科技有限公司

苏械注准20192401263

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

批准(备案)日期：

2024-04-03

有效期至：

2029-10-30

结构及组成：

本产品由检测卡，样本稀释液，标曲卡，说明书，取样滴管(选配)组成。其中，检测卡由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯(PVC)板组成。硝酸纤维素膜T线(检测线)包被有1mg/mL25羟基维生素D抗原，C线(质控线)包被有0.3mg/mL羊抗鼠多克隆抗体，荧光结合垫上含有0.25mg/mL鼠抗人25羟基维生素D单克隆抗体荧光微球结合物。样本稀释液是含0.5%BSA(牛血清白蛋白)的0.01mol/L的磷酸缓冲液，pH7.4±0.2。

适用范围：

用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的25羟基维生素D(25-OH-VD)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

型号规格：

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后(温度10-30℃)，有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为18个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用(有效期见包装袋)。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20192401263

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	25羟基维生素D测定试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20192401263	20人份\|盒	900.0000
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江西省+动态第40批	25羟基维生素D测定试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20192401263	50人份\|盒	1900.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	25羟基维生素D测定试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20192401263	10人份/盒	570.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25羟基维生素D测定试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20192401263	50人份/盒	2650.0000