正畸切断钳-沪嘉械备20160020号-器械数据

产品名称：

正畸切断钳

注册人名称：

上海医苑医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20160020号

注册人住所：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

批准(备案)日期：

2016-01-06

有效期至：

结构及组成：

细丝切断钳应采用GB\\/T1220中规定40Cr13、32Cr13Mo材料制成，非无菌提供，可重复使用；细丝切断钳刃口应锋利,无卷刃、崩刃。细丝切断钳闭合后，钳头应相互吻合，无错口现象；鳃轴螺钉应牢固地固定在钳子的一片上，细丝切断钳开闭时，螺钉不得跟动；细丝切断钳开闭时，鳃部与关节应轻松，不得有摆动和卡住现象；细丝切断钳应经热处理，其硬度为：40Cr13材料50HRC～58HRC，32Cr13Mo材料48HRC～56HRC，20Cr13材料40HRC～48HRC；细丝切断钳的表面粗糙度参数Ｒa之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm；细丝切断钳应有良好的耐腐蚀性能；细丝切断钳的外形应平整、对称、光滑，无锋棱、毛刺、裂纹。柄部可有柄花或无柄花，柄花应清晰、完整。

适用范围：

供口腔整形时作切断结扎钢丝用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。\\r\\n1. “产品名称”变更为“正畸切断钳”。\\r\\n2. “预期用途”变更为“用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除等操作。”\\r\\n3. “产品描述”变更为“由钳喙、关节和钳柄组成。钳喙可根据用途制成不同形状，采用40Cr13、32Cr13Mo材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》，《产品技术要求》，《产品检验报告》，《产品性能自测报告》，《临床评价资料》，《生产制造信息》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》，《符合性声明》等资料中涉及“产品名称”、“预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。\\r\\n4. 分类编码变更为“17-04-02”;2022-06-21

生产地址：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：