凝血酶-抗凝血酶III复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

桂械注准20232400267

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2023-12-05

有效期至：

2028-12-04

结构及组成：

试剂一（R1）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.05M、牛血清白蛋白1.0%\\n磁微粒（M）：生物素标记凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物抗体（鼠源）偶联的磁微粒4%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.05M、牛血清白蛋白0.5%\\n试剂二（R2）：碱性磷酸酶标记凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物抗体（羊源）0.1%、碱性磷酸酶稳定剂100%\\n校准品（选配）：凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物抗原（重组）溶于100%无蛋白稳定剂，成品为冻干粉\\n质控品（选配）：凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物抗原（重组）溶于100%无蛋白稳定剂，成品为冻干粉

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血浆样本中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）的浓度，临床上主要用于辅助诊断DIC和检测溶栓效果及血栓复发情况。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒校准品（选配）：校准1: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 校准2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 质控品（选配）：质控1: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 质控2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL

产品储存条件及有效期：

1.未开瓶试剂盒（包含质控品和校准品）于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月。\\n试剂开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天；\\n校准品复溶后2℃～8℃可以保存28天；\\n质控品复溶后2℃～8℃可以保存28天。\\n2.运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶-抗凝血酶III复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20232400267	25测试/盒	3750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶-抗凝血酶III复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20232400267	50测试/盒	7500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶-抗凝血酶III复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20232400267	100测试/盒	15000.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	凝血酶-抗凝血酶III复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20232400267	25测试/盒	3750.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	凝血酶-抗凝血酶III复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20232400267	50测试/盒	7500.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	凝血酶-抗凝血酶III复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20232400267	100测试/盒	15000.00
江西省+耗材挂网采购项目	凝血酶-抗凝血酶III复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法)	桂械注准20232400267	100测试\|盒	15000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	凝血酶-抗凝血酶III复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法)	桂械注准20232400267	50测试\|盒	7500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	凝血酶-抗凝血酶III复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法)	桂械注准20232400267	25测试\|盒	3750.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	凝血酶-抗凝血酶III复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20232400267	25测试/盒	3750