一次性使用备皮包-粤穗械备20240165-器械数据

产品名称：

一次性使用备皮包

注册人名称：

广州市番禺康安卫生用品厂

注册(备案)号：

粤穗械备20240165

注册人住所：

广州市番禺区洛浦街东乡村沿沙路118号辉煌工业区C幢三层301

批准(备案)日期：

2024-04-01

有效期至：

结构及组成：

一次性使用备皮包由备皮刀和医用薄膜手套、医用帽、医用镊、医用护理垫、棉球、棉签组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供，一次性使用。但有微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。包内各器械的产品描述如下：备皮刀：由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供；医用薄膜手套：采用聚氯乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用；医用帽：采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供；医用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。非无菌提供；医用护理垫：由非织造布和塑料膜复合、缝制而成。非无菌提供，一次性使用；棉球：包括吸水性材料。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用；棉签：包括吸水性材料。为了方便使用，产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

用于临床手术前备皮用。包内各组成器械预期用途如下：备皮刀：用于术前准备，去除毛发；医用薄膜手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查和触检；医用帽：用于医疗机构门诊、病房、检验室作普通隔离；医用镊：用于夹持组织；医用护理垫：用于病床和检查床上用的卫生护理用品；棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理；棉签：用于对皮肤、创面进行清洁处理。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江西省南昌市进贤县长山晏乡李长公路168号（受托生产）

型号规格：

1人份

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

受托企业名称：江西冰雪医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91360124MA35NE836K